108年度中央政府科技研發績效彙編

家藥物法規認知 ， 協助業者減少進入國際市場之法規障礙 ， 促進產業成長 ， 提升我國生醫產業國際競爭力 。 ( 2 ) 優化臨床試驗執行能力 、 精進臨床試驗能量 ： 為呼應各界對提升 IRB 審查 時效的期待 ， 衛福部自 102 年 7 月起 ， 針對多中心臨床試驗申請案 ， 推動 c- IRB 主副審制度 ； 在醫藥品查驗中心與 c- IRB 各醫院的努力下 ， 每案平 均審查天數縮短為 9 . 3 天 ， 審查效率超越亞太諸國 ， 廣受國內外生技醫藥 業者肯定與注目 。 為進一步提升臨床試驗之國際競爭力 ， 衛福部委由醫藥 品查驗中心建置 one-stop shop 式的 「 台灣臨床試驗資訊平台網站 」， 提供國內臨床試驗環境 ， 包括試驗品質 、 特色 、 執行力 、 以往執行成果等 第一手關鍵資訊 ， 讓國內外各界快速瞭解國內臨床試驗現況 ， 以爭取國際 廠商於臺灣執行臨床試驗 、 擴大國內產業發展機會 。 ( 3 ) 提供法規科學諮詢輔導以強化生技醫藥產業價值鏈 ： 配合政府推動 「 五加 二產業創新計畫 」 及 「 生醫產業創新推動方案 」， 衛福部參與跨部會之生 技醫藥轉譯創新發展計畫執行 ， 導入醫藥品查驗中心法規輔導能量 ， 協助 科技部評估藥品及醫材研發計畫 ， 以發掘具商品化潛力之案源 ， 並提供法 規諮詢 ， 幫助試驗計畫主持人及廠商及早突破法規困境 ， 提升研發資源投 入效益 。 累計已輔導 7 件藥品及 5 件醫材之臨床試驗獲得食品藥物管理署 同意執行 ， 增加研發成果商品化機會 ， 以促進生技產業發展 。 ( 4 ) 國衛院是任務導向型的研發機構 ， 兼具國家醫藥衛生政策智庫及扮演生醫 研發領域領頭羊的角色 。 過去幾年在生醫領域中 ， 引領著研發成果與國內 產業界完成許多大型的產研合作和技術授權案例 。 97 年起至 108 年間 ， 國衛院完成技轉案 55 件 ， 累計簽約金額超過 10 億元 ； 執行產學合作案 277 件 ， 累計產學合作金額超過 8 億 7 , 000 萬元 。 目前技轉廠商之技術已 有 5 項技術產品上市或可提供服務 ， 已進行一期臨床試驗中之技術有 2 項 ， 已進行二期臨床試驗中之技術有 2 項 ， 已進行三期臨床試驗中之技術有 4 項 。 國衛院技轉授權領域橫跨新藥 、 疫苗及醫療器材等 ， 在新藥領域中 ， 藉由國衛院授權杏國新藥之小分子抗癌新藥促成該公司興 / 上櫃 ， 授權健 亞生技之糖尿病藥物已開始執行第三期臨床試驗 ； 在疫苗領域上 ， 授權國 內疫苗公司 ( 國光生技 、 高端疫苗 ) 腸病毒 71 型疫苗技術 ， 並協助二公司 將該疫苗推向三期臨床試驗 。 在技術推廣執行面上 ， 除傳統技轉授權之推 廣方式外 ， 未來將強化技術與廠商之早期合作以及新創公司之成立 ， 藉由 更前端的合作推廣策略增加研發成果成功獲利之機會 。 30