仿單

本章節所述取自於一項開放性、單組、多群 (cohort) 試驗 (IMvigor210) 和三項隨機、開放 性、活性對照試驗 (OAK 、 IMpower150 、 IMpower133) 。在這些試驗中 Tecentriq 的劑量 為靜脈給予 1200 mg ，每 3 週一次。 本章節同時參考一項隨機分配、安慰劑對照、以 Tecentriq ( 每 2 週靜脈注射 840 mg) 併 用 nab-paclitaxel 治療晚期三陰性乳癌 (TNBC) 試驗 (IMpassion130) 所納入的 452 位病人的 資料。 不適合 Cisplatin 療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人 已在 IMvigor210 (Cohort 1) 中評估過 Tecentriq 的安全性，此試驗為一項多中心、開放 性、單一組別臨床試驗，納入 119 位不適合接受含有 cisplatin 的化療，且先前未曾接受 過治療、或於術前輔助或輔助化療療程後超過 12 個月才疾病惡化之局部晚期或轉移性 泌尿道上皮癌病人 [ 請參閱臨床研究 (12.1)] 。病人每 3 週接受 1200 mg Tecentriq 靜脈輸 注一次，直到發生無法接受的毒性或疾病惡化為止。暴露期中位數為 15 週 ( 範圍： 0 - 87 週 ) 。 最常見的第 3 - 4 級不良反應 (≥ 2%) 為疲倦、尿道感染、貧血、腹瀉、血中肌酸酐增加、 腸阻塞、 ALT 增加、低血鈉症、食慾降低、敗血症、背部 / 頸部疼痛、腎衰竭及低血壓。 有 5 位 (4.2%) 接受 Tecentriq 治療的病人發生下列事件之一而導致死亡：敗血症、心搏 停止、心肌梗塞、呼吸衰竭或呼吸窘迫。還有 1 位病人 (0.8%) 在死亡時合併有皰疹性腦 膜腦炎與疾病惡化的情形。 有 37% 的病人發生嚴重不良反應，最常發生的嚴重不良反應 (≥ 2%) 為腹瀉、腸阻塞、 敗血症、急性腎損傷及腎衰竭。 有 4.2% 的病人因不良反應而停止 Tecentriq 治療，導致停止治療的不良反應為腹瀉 / 結 腸炎 (1.7%) 、疲倦 (0.8%) 、過敏 (hypersensitivity) (0.8%) 及呼吸困難 (0.8%) 。有 35% 的病 人因不良反應而中斷治療；導致中斷治療最常見的不良反應 (≥ 1%) 為腸阻塞、疲倦、 腹瀉、尿道感染、輸注相關反應、咳嗽、腹痛、周邊水腫、發燒、呼吸道感染、上呼 吸道感染、肌酸酐增加、食慾降低、低血鈉症、背痛、搔癢及靜脈血栓栓塞。 表 2 和表 3 分別彙整 IMvigor210 (Cohort 1) 中接受 Tecentriq 治療的病人之不良反應及第 3 - 4 級實驗室檢驗值異常。 表 2 ： IMvigor210 (Cohort 1) 中有 ≥ 10% 泌尿道上皮癌病人發生的所有等級不良反應 Tecentriq N = 119 不良反應 所有等級 (%) 第 3 － 4 級 (%) 一般 疲倦 1 52 8 末梢水腫 2 17 2 發燒 14 0.8 胃腸道 腹瀉 3 24 5 噁心 22 2 嘔吐 16 0.8 便秘 15 2 P age