仿單

5.7 輸注相關反應 Tecentriq 的臨床試驗中曾發生重度輸注相關反應。在各項臨床試驗中，單獨使用 Tecentriq 治療的病人有 1.0% (30/3075) 發生輸注相關反應。病人若發生輕度或中度輸注 相關反應，應中斷輸注或減慢輸注速率。病人若發生第 3 或 4 級輸注相關反應，應永 久停止 Tecentriq 治療 [ 請參閱用法用量 (2.6) 與不良反應 (6.1)] 。 5.8 胚胎 - 胎兒毒性 根據其作用機轉，懷孕女性若接受 Tecentriq 治療可能導致胎兒傷害。沒有關於懷孕女 性使用 Tecentriq 的資料。動物試驗已顯示，抑制 PD-L1/PD-1 途徑會增加發育胎兒的 免疫相關排斥風險，而造成胎兒死亡。 使用本藥前，應確認具有生育能力女性的懷孕狀態。應將藥物對胎兒的潛在風險告知 具有生育能力的女性病人，並告知具有生育能力的女性於 Tecentriq 治療期間以及最後 一劑後至少 5 個月內，應採取有效的避孕措施 [ 請參閱特殊族群的使用 (7.1, 7.3)] 。 6 不良反應 下列不良反應在本仿單的其他段落中有更詳盡的討論：  免疫媒介性肺炎 (pneumonitis) [ 請參閱警語與注意事項 (5.1)]  免疫媒介性肝炎 [ 請參閱警語與注意事項 (5.2)]  免疫媒介性結腸炎 [ 請參閱警語與注意事項 (5.3)]  免疫媒介性內分泌病變 [ 請參閱警語與注意事項 (5.4)]  其他免疫媒介性不良反應 [ 請參閱警語與注意事項 (5.5)]  感染 [ 請參閱警語與注意事項 (5.6)]  輸注相關反應 [ 請參閱警語與注意事項 (5.7)] 6.1 臨床試驗經驗 由於臨床試驗進行的條件變異很大，在藥物臨床試驗中觀察到的不良反應率無法直接 與另一項藥物臨床試驗中的不良反應率相比較，且無法代表實際觀察到的不良反應率。 警語與注意事項中所述的資料反映兩項隨機、活性對照試驗 (POPLAR 、 OAK) 和四項開 放性、單組試驗 (PCD4989g 、 IMvigor210 、 BIRCH 、 FIR) 中 2616 位單獨使用 Tecentriq 的病人暴露情形，包括 524 位轉移性泌尿道上皮癌病人、 1636 位轉移性非小細胞肺癌 病人及 456 位其他癌症病人。除了 PCD4989g 試驗， Tecentriq 的劑量皆為靜脈給予 1200 毫克，每 3 週一次。 2616 位病人當中，有 36% 暴露超過 6 個月， 20% 暴露超過 12 個月。 依據單獨使用 Tecentriq 的病人之資料，最常見的不良反應 (>20%) 為疲倦 / 無力 (48%) 、 食慾降低 (25%) 、噁心 (24%) 、咳嗽 (22%) 和呼吸困難 (22%) 。 此外，該資料反映五項隨機、活性對照試驗 ( 包含 IMpower150 和 IMpower133) 中 2421 位非小細胞肺癌 (N = 2223) 或小細胞肺癌 (N = 198) 病人暴露於 Tecentriq 與其他抗腫瘤 藥物併用的情形。這 2421 位病人中， 53% 暴露超過 6 個月， 29% 暴露超過 12 個月。 這 2421 位接受 Tecentriq 與其他抗腫瘤藥物併用的非小細胞肺癌和小細胞肺癌病人中， 最常見的不良反應 (≥20%) 為疲倦 / 無力 (49%) 、噁心 (38%) 、禿髮 (35%) 、便秘 (29%) 、腹 瀉 (28%) 和食慾降低 (27%) 。 Pa ge 8