仿單
應監測病人是否出現腦膜炎或腦炎的臨床徵象與症狀。針對任何等級的腦膜炎或腦炎, 應永久停止 Tecentriq 治療。以靜脈注射類固醇治療 (1 - 2 mg/kg/day 的 methylprednisolone 或相當之治療 ) ,並於病人狀況改善後轉換為口服類固醇治療 (prednisone 60 mg/day 或相當之治療 ) 。當症狀改善至 ≤ 第 1 級時,以 ≥ 1 個月的時間逐漸 減少類固醇 [ 請參閱用法用量 (2.6) 與不良反應 (6.1)] 。 運動與感覺神經病變 應監測病人是否出現運動與感覺神經病變的症狀。針對任何等級的肌無力症候群 / 重症 肌無力或 Guillain-Barré 症候群,應永久停止 Tecentriq 治療,並採取適當的醫療介入。 考慮以 1 - 2 mg/kg/day prednisone 的劑量開始全身性皮質類固醇治療 [ 請參閱用法用量 (2.56) 與不良反應 (6.1)] 。 胰臟炎 在各項臨床試驗中,單獨使用 Tecentriq 治療的病人有 0.5% (16/3075) 發生了包括澱粉 酶和脂肪酶升高在內的胰臟炎,其中有 3 名病人接受皮質類固醇的治療。發生胰臟炎 的時間中位數為 5.5 個月 ( 範圍: 9 天至 16.9 個月 ) 。胰臟炎持續期間的中位數為 28 天 ( 範圍: 3 天至 12+ 個月 ) 。 接受 Tecentriq 併用 Avastin (bevacizumab) 、 paclitaxel 和 carboplatin 治療的病人有 1.3% (5/393) 發生了包括澱粉酶和脂肪酶升高在內的胰臟炎,其中 1 名病人有接受皮質類固 醇的治療。發生胰臟炎的時間中位數為 4.4 個月 ( 範圍: 20 天至 9.4 個月 ) 。胰臟炎持續 期間的中位數為 2.3 個月 ( 範圍: 13 天 + 至 4.1+ 個月 ) 。 應監測病人是否出現急性胰臟炎的徵象和症狀。針對 ≥ 第 3 級的血清澱粉酶或脂酶濃度 升高 (> 2.0 ULN) ,或第 2 或 3 級胰臟炎,應暫停 Tecentriq 治療。給予相當於每日靜脈 注射 methylprednisolone 1 - 2 mg/kg 之治療。在症狀獲得改善後,可改為相當於每日口 服 prednisone 1 - 2 mg/kg 之治療。當血清澱粉酶與脂肪酶濃度在 12 週內改善至 ≤ 等級 1 或胰臟炎症狀已緩解,且皮質類固醇已降低至相當於每日口服 prednisone ≤ 10 mg 劑量 時,可重新開始 Tecentriq 治療。針對第 4 級或任何等級之復發性胰臟炎,應永久停止 Tecentriq 治療 [ 請參閱用法用量 (2.6) 與不良反應 (6.1)] 。 心肌炎 用藥期間應密切監測病人是否出現心肌炎的徵象與症狀。第 2 級心肌炎,應暫時停止 使用 Tecentriq ,第 3 或 4 級心肌炎,應永久停止 Tecentriq 治療,應考慮開始以全身性 皮質類固醇治療 [ 請參閱用法用量 (2.6) 與不良反應 (6.1)] 。 免疫相關性腎炎 曾於 Tecentriq 臨床研究中觀察到腎炎。應監測病人的腎功能是否出現變化 [ 請參閱用法 用量 (2.6) 與不良反應 (6.1)] 。 5.6 感染 在接受 Tecentriq 治療的病人中曾發生重度感染,包括敗血症、皰疹性腦炎與分枝桿菌 感染導致腹膜後出血。應監測病人是否出現感染的徵象和症狀,並於疑似或證實細菌 感染時以抗生素治療。針對 ≥ 第 3 級的感染,應暫停 Tecentriq 治療 [ 請參閱用法用量 (2.6) 與不良反應 (6.1)] 。 在各項臨床試驗中,單獨使用 Tecentriq 治療的病人有 42.6% (1311/3075) 的病人發生感 染。有 10.7% (329/3075) 病人發生第 3 或 4 級感染,並有 1.0% (30/3075) 病人因感染而 死亡。最常通報的第 3 級以上感染事件是肺炎,有 2.6% (81/3075) 的病人發生。 P age
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