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IMpower133 納入擴散期小細胞肺癌病人，這些病人先前並未接受化學治療其擴散期疾 病，且 ECOG 體能狀態為 0 或 1 分。本試驗排除的病人：活動性或未治療的中樞神經 系統轉移、有自體免疫疾病史、隨機分配前 4 週內曾施打活菌減毒疫苗，或隨機分配 前 1 週內曾接受全身性免疫抑制藥物。 隨機分配依性別、 ECOG 體能狀態及是否有腦轉移分層。病人經隨機分配至以下兩個 治療組中的一組： • 每個 21 天週期的第 1 天接受 Tecentriq 1200 mg 和 carboplatin AUC 5 mg/mL/min ， 第 1 、 2 和 3 天靜脈投予 etoposide 100 mg/m 2 ，最多 4 個週期，接著每 3 週接受一次 Tecentriq 1200 mg ，直到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止；或 • 每個 21 天週期的第 1 天接受安慰劑和 carboplatin AUC 5 mg/mL/min ，第 1 、 2 和 3 天靜脈投予 etoposide 100 mg/m 2 ，最多 4 個週期，接著每 3 週接受一次安慰劑，直 到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止。 若出現實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 定義的疾病惡化，部分符合條件的病人可以繼 續接受 Tecentriq 治療，篩選條件包括：有臨床療效證據、病人 ECOG 體能狀態未因疾 病惡化而下降、腫瘤未生長於危急部位且病人有意願繼續 Tecentriq 治療。在試驗開始 的前 48 週每 6 週執行一次腫瘤狀態評估，之後每 9 週進行一次。疾病惡化後繼續治療 的病人每 6 週執行一次腫瘤評估，直到停止治療為止；應停止 Tecentriq 治療的情況包 括：腫瘤影像學上持續惡化、失去臨床療效、伴有症狀的疾病惡化或無法耐受的毒 性。 主要療效評估測量為 OS 和經試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1) 評估 之 PFS ，皆於 ITT 族群中進行評估。其他療效評估測量包括經試驗主持人依 RECIST v1.1 評估之 ORR 和 DoR 。 共 403 位病人經隨機分配，包括 201 位分配至 Tecentriq 組， 202 位至單獨化學治療 組。年齡中位數為 64 歲 ( 範圍為 26 至 90 歲 ) ， 65% 為男性。大多數病人為白人 (80%) ； 17% 為亞洲人、 4% 為西班牙裔、 1% 為黑人。基期的 ECOG 體能狀態為 0 (35%) 或 1 (65%) 分； 9% 的病人有腦轉移病史， 97% 的病人目前或之前為吸煙者。 療效結果如表 20 與圖 6 所示；亞洲次群體療效結果如表 21 所示。 表 20 ： IMpower133 的療效結果 Tecentriq 併用 安慰劑併用 Carboplatin 與 Carboplatin 與 Etoposide Etoposide 整體存活期 死亡 (%) 存活時間中位數 ( 月 ) (95% 信賴區間 ) 危險比 3 (95% CI)p 值 4, 5 N = 201 N = 202 104 (52%) 134 (66%) 12.3 10.3 (10.8, 15.9) (9.3, 11.3) 0.70 (0.54, 0.91) 0.0069 無惡化存活期 1,2 事件數 (%) 存活時間中位數 ( 月 )(95% 信賴區間 ) N = 201 N = 202 171 (85%) 189 (94%) 5.2 4.3 (4.4, 5.6) (4.2, 4.5) Pa ge 3