仿單

於正常值上限的 3 倍 結腸炎或腹瀉 [ 請參閱警語與 注意事項 (5.3)] 第 2 或 3 級 暫停給藥直到回復至第 1 級或緩 解,且皮質類固醇的用量應相當於 每日 ≤ 10 mg prednisone 之劑量 第 4 級 永久停藥 內分泌病變 [ 包括,但不限於 垂體炎 (hypophysitis) 、腎上 腺功能不全、甲狀腺機能亢 進及第 1 型糖尿病 ] [ 請參閱 警語與注意事項 (5.4)] 第 2 、 3 或 4 級 暫停給藥直到回復至第 1 級或緩 解,且經賀爾蒙替代治療後達臨床 穩定 涉及重要器官的其他免疫媒 介性不良反應 [ 請參閱警語與 注意事項 (5.5)] 第 3 級 暫停給藥直到回復至第 1 級或緩 解,且皮質類固醇的用量應相當於 每日 ≤ 10 mg prednisone 之劑量 第 4 級 永久停藥 感染 [ 請參閱警語與注意事項 (5.6)] 第 3 或 4 級 暫停給藥直到回復至第 1 級或緩解 輸注相關反應 [ 請參閱警語與 注意事項 (5.7)] 第 1 或 2 級 中斷輸注或降低輸注速率 第 3 或 4 級 永久停藥 持續的第 2 或 3 級不良反應 ( 內分泌病變除外 ) Tecentriq 最後一劑給藥後 的 12 週內,第 2 或 3 級 不良反應仍未回復至第 0 或 1 級。 永久停藥 無法逐漸減少皮質類固醇 Tecentriq 最後一劑給藥後 的 12 週內,無法減少 prednisone ( 或等效價 ) 的 用量至每日 ≤ 10 mg 永久停藥 復發的第 3 或 4 級不良反應 復發的第 3 或 4 級 ( 嚴重或 危及生命 ) 的不良反應 永久停藥 a 依據美國國家癌症機構針對不良事件之通用術語標準 (NCI CTCAE) 第 4 版 2.7 製備與給藥 製備 在溶液與容器允許的狀況下,應於給藥前目視檢查藥品是否有顆粒物質與變色情形。 若溶液混濁、變色或觀察到可見顆粒,請丟棄小瓶。請勿搖晃小瓶。 請如下所述製備輸注溶液:  依照醫囑藥量選擇相對應容量之 vial 。  自小瓶中取出需要的 Tecentriq 用量。  注入含有 0.9% 美國藥典規格之氯化鈉注射液的 250 mL 聚氯乙烯 (PVC) 、聚乙烯 (PE) 或聚烯烴 (PO) 輸注袋中稀釋。  僅可使用 0.9% 氯化鈉注射液稀釋。  輕輕反轉以混合稀釋溶液。不可搖晃。  請丟棄用過或用完的 Tecentriq 小瓶。 輸注溶液的儲存 本品不含防腐劑。 P age

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