仿單

時， 41% 的病人其 PD-L1 表現 ≥ 1% 、 27% 有肝轉移， 7% 有腦轉移。近半數的病人曾在 ( 術前 / 術後 ) 輔助治療時接受過 taxane (51%) 或 anthracycline (54%) 。有 PD-L1 表現的族群 中，其人口統計學與基期腫瘤疾病狀態普遍能代表更廣大的試驗族群。 於中央實驗室使用 VENTANA PD-L1 (SP142) 分析法預先評估腫瘤檢體 ( 庫存或新鮮 ) ， 並採用其結果作為隨機分配的分層因子及定義 PD-L1 表現次群組以利分析。 共同主要療效指標為試驗主持人依 RECIST v1.1 ，於意向治療族群 (ITT) 及具 PD-L1 表現 族群中評估之疾病無惡化存活期 (PFS) ，及在所有經隨機分配病人中評估之整體存活期 (OS) 。其他療效結果測量值包括依 RECIST v1.1 評估之客觀反應率 (ORR) 與反應期間 (DOR) 。 IMpassion130 中， PD-L1 表現 ≥ 1% 病人族群的療效結果如表 19 與圖 4 及 5 所示。 此外，在次群組中亦觀察到 PFS 效益。本試驗的追蹤時間中位數為 13 個月。 表 19 ： IMpassion130 中，具 PD-L1 表現 ≥ 1% 病人之療效結果 PD-L1 表現 ≥ 1% 1 Tecentriq 併用 nab- paclitaxel 安慰劑併用 nab- paclitaxel 無惡化存活期 2,3 (n=185) (n=184) 事件數 (%) 138 (74.6%) 157 (85.3%) 中位數 ( 月 ) 7.5 5.0 (95% CI) (6.7, 9.2) (3.8, 5.6) 分層風險比 4 (95% CI) 0.62 (0.49 ， 0.78) P 值 5 <0.0001 整體存活期 ( 期中分析 ) (n=185) (n=184) 死亡人數 (%) 64 (34.6%) 88 (47.8%) 中位數 ( 月 ) 25.0 15.5 (95% CI) (22.6, NE) (13.1, 19.4) 分層風險比 4 (95% CI) 0.62 (0.45, 0.86) P 值 5,6 0.0035 客觀反應率 2,3 n=185 n=183 反應人數 (%) 109 (58.9%) 78 (42.6%) (95% CI) (51.5, 66.1) (35.4, 50.1) 完全反應 (%) 19 (10.3%) 2 (1.1%) 部分反應 (%) 90 (48.6%) 76 (41.5%) 疾病穩定 (%) 38 (20.5%) 49 (26.8%) 反應期間 2,3 n=109 n=78 中位數 ( 月 ) 8.5 5.5 (95% CI) (7.3, 9.7) (3.7, 7.1) 分層風險比 (95% CI) 0.60 (0.43, 0.86) Pa ge 2