仿單

5 基於 86% 的資料利用 O’Brien-Fleming boundary ， 與此次期中分析所分配的 α =0.0177 相比較 CI= 信賴區間； NE= 無法估計 圖 3 ： OAK 隨機分配最初 850 位病人的整體存活期之 Kaplan-Meier 曲線 Tecentriq Docetaxel 具風險病人數 Tecentriq Docetaxel 時間 ( 月 ) 於中央實驗室使用 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay 預先評估腫瘤檢體，並採用其結果 定義預定分析的 PD-L1 表現次群組。在這 850 位病人中， 16% 被歸類為高 PD-L1 表現量， 定義為 ≥ 50% 的 TC 或 ≥ 10% 的 IC 上有 PD-L1 表現。在一項根據 PD-L1 表現的探索性療效 次群組 OS 分析中， PD-L1 表現量高的次群組中 Hazard ratio 為 0.41 (95% CI ： 0.27 ， 0.64) ， 而非 PD-L1 高表現量的病人則為 0.82 (95% CI ： 0.68 ， 0.98) 。 12.3 三陰性乳癌 (TNBC) 在一項多中心、國際性、雙盲、安慰劑對照、隨機分配的試驗 IMpassion130 中，對未曾 接受過針對於轉移性乳癌之化療的無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌 (TNBC) 共 計 902 位病人研究 Tecentriq 併用 nab-paclitaxel 的療效。病人依肝是否轉移、先前是否接 受過 taxane 治療及腫瘤浸潤免疫細胞 (IC) 的 PD-L1 表現量 [ 以 VENTANA PD-L1 (SP142) 分 析法檢測 ] 進行分層。病人隨機分配 (1 ： 1) 在每個 28 天週期的第 1 及 15 天靜脈輸注 Tecentriq 840 mg 或安慰劑，並於每個 28 天週期的第 1 、 8 及 15 天靜脈輸注 nab-paclitaxel (100 mg/m 2 ) 。病人接受治療直到依 RECIST v1.1 確認放射影像學上的疾病惡化，或出現 無法接受的毒性為止。 本試驗排除的病人包括有自體免疫疾病病史、於隨機分配前 4 週內施打過活性減毒疫苗、 於隨機分配前 4 週內施打過全身性免疫刺激劑或前 2 週內曾接受全身性免疫抑制藥物， 或有未經治療或皮質類固醇依賴性腦轉移。試驗第 1 週期第 1 天開始的 12 個月內，每 8 週 (± 1 週 ) 執行一次腫瘤評估，之後每 12 週 (± 1 週 ) 進行一次。 在 IMpassion130 中，年齡中位數為 55 歲 ( 範圍： 20 至 86 歲 ) 。整體而言，病人大多為女性 (99.6%) ，且多數為白人 (67.5%) 、亞洲人 (17.8%) 、黑人或非裔美洲人 (6.5%) 及美洲印第 安人或阿拉斯加原住民 (4.4%) 。各治療組間試驗族群的人口統計學資料和基期疾病特徵 皆差異不大。基期 ECOG 體能狀態以 0 分 (58.4%) 或 1 分 (41.3%) 為主。整體而言，在基 期 Page 28 存活概率