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已在一項針對含鉑療程治療期間或治療後惡化的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人 進行的多中心、國際性、隨機分配 (1:1) 、開放性試驗 (OAK) 中研究過 Tecentriq 的療效。 試驗排除曾患有自體免疫疾病、症狀性或需依賴皮質類固醇的腦部轉移、納入試驗前 4 周內曾接受全身性免疫促進藥物，或 2 週內曾接受全身性免疫抑制藥物之病人。隨機 分配依腫瘤浸潤免疫細胞 (IC) PD-L1 的表現、曾接受的化療種類數量 (1 vs. 2) 、以及組 織學 ( 鱗狀 vs. 非鱗狀 ) 加以分層。病人經隨機分配接受每 3 週靜脈輸注劑量 1200 mg 的 Tecentriq 一次，直到發生無法接受的毒性、造影顯示惡化或臨床證實惡化為止，或每 3 週靜脈輸注劑量 75 mg/m 2 的 docetaxel 一次，直到發生無法接受的毒性或疾病惡化為止。 試驗的前 36 週，每 6 週評估腫瘤狀態，之後每 9 週評估一次。主要療效結果測量為最 初 850 位隨機分配病人的整體存活期 (OS) ，以及有 PD-L1 表現腫瘤病人次族群的 OS ( 定義為腫瘤細胞 [TC] 或免疫細胞 [IC] 的 PD-L1 表現量 ≥ 1%) 。 在最初隨機分配的 850 位病人中，年齡中位數為 64 歲 ( 範圍： 33 至 85 歲 ) ， 47% 為 ≥ 65 歲； 61% 為男性； 70% 為白人， 21% 為亞洲人； 15% 目前為吸菸者， 67% 曾經為吸菸者； 37% 病人的基期 ECOG 體能狀態為 0 ， 63% 為 1 。幾乎所有 (94%) 病人都有轉移性疾病 (metastatic disease) ， 74% 的組織學為非鱗狀， 75% 只接受過 1 種含鉑化療療程， 55% 的 腫瘤有 PD-L1 表現。 療效結果請見表 18 及圖 3 。 表 18 ： OAK 的療效結果 Tecentriq Docetaxel 最初 850 位病人的整體存活期 病人數 N=425 N=425 死亡人數 (%) 271 (64%) 298 (70%) 中位數 ( 月 ) 13.8 9.6 (95% CI) (11.8, 15.7) (8.6, 11.2) 風險比 1 (95% CI) 0.74 (0.63, 0.87) p 值 2 0.0004 3 無惡化存活期 病人數 N=425 N=425 事件數 (%) 380 (89%) 375 (88%) 惡化人數 (%) 332 (78%) 290 (68%) 死亡人數 (%) 48 (11%) 85 (20%) 中位數 ( 月 ) 2.8 4.0 (95% CI) (2.6, 3.0) (3.3, 4.2) 風險比 1 (95% CI) 0.95 (0.82, 1.10) 總反應率 (ORR) 4 病人數 N=425 N=425 ORR, 人數 (%) 58 (14%) 57 (13%) (95% CI) (11%, 17%) (10%, 17%) 完全反應 (CR) 6 (1%) 1 (0.2%) 部分反應 (PR) 52 (12%) 56 (13%) 反應期間 3 N=58 N=57 中位數 ( 月 ) 16.3 6.2 (95% CI) (10.0, NE) (4.9, 7.6) 1 依腫瘤浸潤免疫細胞 PD-L1 的表現、曾接受的化療種類數量、以及組織學加以分層 2 依據分層對數等級檢定 (stratified log-rank test) 結果 3 與此次分析預先設定分配的 α =0.03 相比較 4 依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1) 定義 Pa ge 2