仿單

a 給予 Tecentriq 治療直到試驗主持人評估無臨床效益為止。 b 亞洲族群 / 亞裔病人的 paclitaxel 起始劑量為 175 mg/m 2 ，因相較於非亞洲國家病人，亞洲國家病人的整 體血液毒性濃度偏高。 c 給予 carboplatin 和 paclitaxel 直到完成 4 或 6 個週期或病情惡化或出現無法接受的毒性為止。 d 給予 Avastin (bevacizumab) 直到病情惡化或出現無法接受的毒性為止。 本試驗排除的病人包括具有自體免疫疾病病史、於隨機分配前 28 天內施打過活性減毒 疫苗、有活動性或未經治療的 CNS 轉移、於隨機分配前 4 週內施打過全身性免疫刺激 劑或於隨機分配前 2 週內施打過全身性免疫抑制劑、造影時清楚觀察到腫瘤浸潤胸部 大血管或肺部出現空洞型病灶。試驗的前 48 週，每 6 週評估腫瘤反應狀態，之後每 9 週評估一次。 在本試驗中，年齡中位數為 63 歲 ( 範圍： 31 至 90 歲 ) ，而 60% 的病人為男性。大部分 病人為白人 (82%) 。在基期時約 10% 的病人帶有 EGFR 突變，約 4% 帶有 ALK 腫瘤基因 異常、 14% 有肝轉移，且多數 (80% 病人目前或之前為吸菸者。基期 ECOG 體能狀態為 0 分和 1 分分別為 43% 和 57% 。 主要療效指標為由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1) 評估之無惡化 存活期 (PFS) 和整體存活期 (OS) 。主要分析族群排除有 EGFR 突變或 ALK 腫瘤基因異常 之病人。 Tecentriq 併用 Avastin (bevacizumab) 、 paclitaxel 和 carboplatin 組的追蹤期中位 數為 15.4 個月； Avastin (bevacizumab) 併用 paclitaxel 和 carboplatin 組的追蹤期中位數 為 15.5 個月，結果呈現於表 17 和圖 1 。 表 17 ： IMpower150 的療效結果 Tecentriq 併用 Avastin (bevacizumab) 、 paclitaxel 和 carboplatin (n = 356) Avastin (bevacizumab) 併用 paclitaxel 和 carboplatin (n = 336) 無惡化存活期 1,2 事件數 (%) 241 (68%) 276 (82%) 中位數 ( 月 ) 8.3 6.8 (95% CI) (7.7, 9.8) (6.0, 7.1) 風險比 3 (95% CI) 0.62 (0.52, 0.74) P 值 4 <0.0001 整體存活期 死亡人數 (%) 144 (40%) 166 (49%) 中位數 ( 月 ) 19.2 14.4 (95% CI) (16.8, 26.1) (12.8, 17.1) 風險比 3 (95% CI) 0.78 (0.62, 0.97) 客觀反應率 1,2 n=353 n=331 反應人數 (%) 224 (64%) 159 (48%) (95% CI) (58%, 68%) (43%, 54%) 完全反應 (CR) 13 (4%) 4 (1%) 部分反應 (PR) 211 (60%) 155 (47%) 反應期間 1,2 n=224 n=159 Pa ge 2 paclitaxel (200 mg/m 2 ) b,c carboplatin (AUC 6) c Avastin (bevacizumab) (15 mg/kg) d paclitaxel (200 mg/m 2 ) b,c carboplatin (AUC 6) c Avastin (bevacizumab) (15 mg/kg) d