仿單

每 9 週評估腫瘤反應狀態，之後每 12 週評估一次。主要療效結果測量包括由 IRF 使用 RECIST v1.1 評估證實的 ORR 及 DOR 。 在本試驗中，年齡中位數為 66 歲， 78% 為男性， 91% 為白人。 26% 的病人為非膀胱泌 尿道上皮癌， 78% 的病人發生內臟轉移。 62% 的病人 ECOG 體能狀態為 1 分，而 35% 的病人基期 CLcr < 60 mL/min 。 19% 的病人於先前含鉑術前輔助或輔助化療療程後疾病 惡化。 41% 的病人先前曾因轉移性疾病而接受 2 種或以上全身性療程。 73% 的病人先前 曾接受 cisplatin 治療、 26% 曾接受 carboplatin 治療，以及 1% 曾接受其他含鉑療程的治 療。 於中央實驗室使用 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay 預先評估腫瘤檢體，並採用其結果 定義預定分析的次群組。在這 310 位病人中， 32% 歸類為 PD-L1 表現 ≥ 5% 。其餘 68% 的病人歸類為 PD-L1 表現 < 5% 。 所有病人及 2 個 PD-L1 次群組中的 confirmed ORR 及 DOR 中位數彙整於表 15 。本試 驗的追蹤時間中位數為 32.9 個月。在術前輔助或輔助化療療程後疾病惡化的 59 位病人 中， ORR 為 22.0% (95%CI ： 12.3% ， 34.7%) 。 表 15 ： IMvigor210 (Cohort 2) 療效結果 所有病人 PD-L1 表現次群組 N=310 IC 中 PD-L1 表現 < 5% 1 N = 210 IC 中 PD-L1 表現 ≥ 5% 1 N = 100 IRF 評估 證實有反應者 46 20 26 ORR % (95%CI) 14.8% (11.2, 19.3) 9.5% (5.9, 14.3) 26% (17.7, 35.7) 完全反應 (CR) (%) 5.5% 2.4% 12.0% 部分反應 (PR) (%) 9.4% 7.1% 14.0% 反應期間中位數 ( 月 )( 範圍 ) 27.7 (2.1+, 33.4+) 20.9 (2.1+, 33.4+) 29.7 (4.2, 31.2+) + 表示設限值 (censored value) 1 腫瘤浸潤免疫細胞 (IC) 中的 PD-L1 表現 12.2 轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 於未接受過化療的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌中，與 Avastin (bevacizumab) 、 paclitaxel 和 carboplatin 併用 在一項多中心、國際性、隨機分配的開放性試驗 IMpower150 中，針對未接受過化療的 轉移性非鱗狀 NSCLC 病人研究 Tecentriq 的療效。總共納入 1202 名病人，依照性別、 是否出現肝轉移、腫瘤細胞 (TC) 和腫瘤浸潤免疫細胞 (IC) 的 PD-L1 表現狀態加以分層， 接著隨機分配 (1:1:1) 到下列三組治療組別： 表 16 ： IMpower150 的治療療程 誘導治療 ( 四或六個週期，每個週期 21 天 ) 維持治療 ( 每個週期 21 天 ) Tecentriq (1200 mg) a paclitaxel (200 mg/m 2 ) b,c carboplatin (AUC 6) c Tecentriq (1200 mg) a Tecentriq (1200 mg) a Avastin (bevacizumab) (15 mg/kg) d Tecentriq (1200 mg) a Avastin (bevacizumab) (15 mg/kg) d Page 24