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於中央實驗室使用 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay 預先評估腫瘤檢體，並採用其結果 來定義預定分析的次群組。在這 119 位病人中， 27% 歸類為 PD-L1 表現 ≥ 5% ( 定義為 PD-L1 染色的腫瘤浸潤免疫細胞 [IC] 佔了 ≥ 5% 的腫瘤面積 ) 。其餘 73% 的病人歸類為 PD-L1 表現 < 5% (PD-L1 染色腫瘤浸潤免疫細胞佔了 < 5% 的腫瘤面積 ) 。 在 32 位 PD-L1 表現 ≥5% 的病人中，年齡中位數為 67 歲， 81% 為男性， 19% 為女性， 88% 為白人。 28% 的病人為非膀胱泌尿道上皮癌，而 56% 發生內臟轉移。 72% 的病人 的 ECOG 體能狀態為 0 或 1 。不適合 cisplatin 療法的原因為： 66% 為腎功能不全、 28% 的病人 ECOG 體能狀態為 2 、 16% 有聽力喪失 (≥ 25 dB) ，以及 9% 有第 2-4 級的末梢神 經病變。 31% 的病人曾接受含鉑術前或術後輔助化學治療並疾病惡化。 所有病人及 2 個 PD-L1 次群組中的 confirmed ORR 彙整於表 14 。本研究的追蹤時間中 位數為 14.4 個月。在術前輔助或輔助化療療程後疾病惡化的 24 位病人中， ORR 為 33% (95% CI ： 16% ， 55%) 。 表 14 ： IMvigor210 (Cohort 1) 療效結果 所有病人 PD-L1 表現次群組 N=119 IC 中 PD-L1 表現 < 5% 1 N = 87 IC 中 PD-L1 表現 ≥ 5% 1 N = 32 經 IRF 評估 證實有反應者 28 19 9 ORR % (95%CI) 23.5% (16.2, 32.2) 21.8% (13.7, 32.0) 28.1% (13.8, 46.8) 完全反應 (CR) (%) 6.7% 6.9% 6.3% 部分反應 (PR) (%) 16.8% 14.9% 21.9% DoR 中位數，月 ( 範圍 ) NR (3.7, 16.6+) NR (3.7, 16.6+) NR (8.1, 15.6+) NR = 未達到 + 表示設限值 (censored value) 1 腫瘤浸潤免疫細胞 (IC) 中的 PD-L1 表現 IMvigor130 是一項正在進行的多中心隨機分配試驗，研究對象是適合接受含鉑化學治 療且先前未接受治療的轉移性泌尿道上皮癌病人。該試驗包含三組： Tecentriq 單獨治 療、 Tecentriq 併用含鉑化學治療 ( 即 cisplatin 或 carboplatin 與 gemcitabine) ，以及含鉑化 學治療單獨使用 ( 對照組 ) 。適合 cisplatin 及不適合 cisplatin 的病人均包括在該試驗中。 腫瘤檢體會於中央實驗室使用 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay 預先評估。該試驗的獨 立數據監測委員會 (iDMC) 對早期數據進行審查，發現歸類為 PD-L1 表現 <5% 的病人， 與接受含鉑化療相比，接受 Tecentriq 單獨治療的存活率降低。 iDMC 建議 Tecentriq 單 獨治療組停止收納低 PD-L1 表現量的病人；然而， iDMC 並沒有建議該試驗進行其他 變更，包括不建議已經隨機分配至單獨治療組並正在接受治療的病人變更任何治療。 先前曾接受治療的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌 Tecentriq 的療效已在一項多中心、開放性的 IMvigor210 (Cohort 2) 中研究。本試驗納入 310 位於至少一種含鉑化療療程治療期間或治療後疾病惡化，或於含鉑術前輔助或輔助 化療療程治療後 12 個月內疾病惡化之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。試驗排除 曾患有自體免疫疾病、活動性或需依賴皮質類固醇的腦部轉移、納入試驗前 28 日內曾 接受活性減毒疫苗、或 6 週內曾接受全身性免疫促進藥物 (immunostimulatory agents) 或 納入前 2 週內曾接受全身性免疫抑制藥物之病人。病人每 3 週接受 1200 mg Tecentriq 靜脈輸注一次，直到發生無法接受的毒性或造影或臨床證實惡化為止。試驗的前 5 4 週， Pa ge 2