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根據其作用機轉，懷孕女性若接受 Tecentriq 治療可能導致胎兒傷害 [ 請參閱特殊族群的 使用 (7.1)] 。告知具有生育能力的女性於 Tecentriq 治療期間以及最後一劑後至少 5 個月 內，應採取有效的避孕措施。 不孕 女性 根據動物研究，具有生育能力的女性在接受治療時， Tecentriq 可能會損害其生育力 [ 請 參閱非臨床毒性 (11.1)] 。 7.4 小兒使用 Tecentriq 使用於小兒病人的安全性與療效資料尚未建立。 7.5 老年人使用 在臨床試驗中接受 Tecentriq 治療的 2481 位泌尿上皮癌、肺癌和三陰性乳癌病人中， 45% 為年齡 65 歲以上， 11% 為 75 歲以上。在年齡 65 歲以上的病人與較年輕病人之 間，並未觀察到安全性或療效的整體差異。 8 過量 目前沒有關於 Tecentriq 的用藥過量資料。 9 產品敘述 Atezolizumab 是計畫性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 的阻斷抗體。 Atezolizumab 為 Fc 片段工 程 (Fc-engineered) 、人化、未醣基化的 IgG1 κ 免疫球蛋白，計算出的分子量為 145 kDa 。 供靜脈輸注使用之 Tecentriq (atezolizumab) 注射劑為裝於單劑小瓶中的無菌、不含防腐 劑、無色至淡黃色溶液。每 mL 的 Tecentriq 含 60 mg atezolizumab 。 賦形劑： L-Histidine 、 Glacial Acetic Acid 、 Sucrose 、 Polysorbate 20 、 Water for Injection 。 10 臨床藥理學 10.1 作用機轉 PD-L1 可表現於腫瘤細胞及 / 或腫瘤浸潤免疫細胞上，可抑制腫瘤微環境中的抗腫瘤免 疫反應。 PD-L1 與 T 細胞及抗原呈現細胞上之 PD-1 和 B7.1 受體結合來抑制細胞毒性 T 細胞的活性、 T 細胞增生與細胞激素製造。 Atezolizumab 是一種單株抗體，會與 PD-L1 結合而阻斷其與 PD-1 和 B7.1 受體的交互 作用。此即釋放了 PD-L1/PD-1 媒介的免疫反應抑制，包括活化抗腫瘤免疫反應而不誘 發抗體依賴性細胞毒性。在同源小鼠腫瘤模型中，阻斷 PD-L1 活性可造成腫瘤生長減 少。 10.2 藥物動力學 病人對 atezolizumab 的暴露量在 1 mg/kg 至 20 mg/kg 的劑量範圍內 ( 包括每 3 週給予一 次劑量 1200 mg) 隨劑量成比例增加。其廓清率為 0.20 L/day[ 變異係數 %(CV%) 為 29%] ， 穩定態的分佈體積為 6.9 L ，而末端半衰期為 27 天。在重複給藥 6 至 9 週 (2 至 3 週期 ) 後達到穩定態。每 2 週和每 3 週給藥頻率造成藥物於全身性暴露量累積的程度分別為 3.3 倍和 1.9 倍。 Atezolizumab 廓清率隨時間降低，相較於基期值的平均最大降低 (CV%) 約為 17% (41%) 。然而，並不認為廓清率的降低具有臨床相關性。 Pa ge 2