仿單

3 NA= 不適用。美國國家癌症研究院常見不良事件常用術語標準 (NCI CTCAE) 第 4.0 版不包括這些實驗 室檢驗 6.2 免疫原性 如同所有的治療性蛋白質，本藥具有潛在的免疫原性。在 IMvigor210 (Cohort 1 及 Cohort 2) 和 POPLAR 單獨使用 Tecentriq 治療的 520 位病人中，有 240 位 (46.2%) 在一 或多個用藥後時間點檢測出治療中出現 ( 治療後誘發或治療後增強 ) 抗藥物抗體 (ADAs) 陽性反應。在這些試驗中， ADAs 的出現並未對藥物動力學、安全性或療效產生臨床 顯著的影響。 免疫原性檢測的結果與多項因子高度相關，包括檢測的敏感度與特異性、檢測方法、 檢體處理方式、檢體收集時間、併用的藥物與潛在疾病。基於這些原因，在比較 Tecentriq 之 ADAs 發生率與其他藥物抗體之發生率時，可能會產生誤解。 7 特殊族群的使用 7.1 懷孕 風險摘要 根據其作用機轉 [ 請參閱臨床藥理學 (10.1)] ，懷孕女性若接受 Tecentriq 治療可能導致胎 兒傷害。目前沒有懷孕女性使用 Tecentriq 的資料。 動物試驗已顯示，抑制 PD-L1/PD-1 途徑會增加發育胎兒的免疫相關排斥風險，而造成 胎兒死亡 ( 請參閱資料 ) 。應將藥物對胎兒的潛在風險告知具有生育能力的女性病人。 資料 動物資料 不曾針對 Tecentriq 進行動物生殖研究以評估其對生殖和胎兒發育的影響。以文獻為基 礎評估對生殖的影響，顯示 PD-L1/PD-1 路徑的中心功能是維持母體對胎兒的免疫耐受 性來保護懷孕。已在鼠類模型中證實阻斷 PD-L1 訊息傳遞會破壞對胎兒的耐受性，導 致胎兒流產增加；因此，懷孕期間給予 Tecentriq 的潛在風險包括流產或死胎率增加。 如文獻中所報告，在這些動物的子代中並無與阻斷 PD-L1/PD-1 訊息傳遞相關的畸形； 然而，在剔除 PD-1 與 PD-L1 的小鼠中曾發生免疫媒介性異常。根據其作用機制，胎兒 暴露於 atezolizumab 可能增加發生免疫媒介性異常或改變正常免疫反應的風險。 7.2 哺乳 風險摘要 目前未有 atezolizumab 進入人體乳汁、對於哺乳嬰兒或乳汁生成影響之資料。由於人類 免疫球蛋白 G (IgG) 會分泌到人類乳汁中，藥物吸收與對嬰兒可能的傷害不明。由於 Tecentriq 可能對哺乳嬰兒造成嚴重不良反應，應告知女性在治療期間與最後一劑後至 少 5 個月內不得哺乳。 7.3 具有生育能力的女性及男性 懷孕檢測 應在開始 Tecentriq 治療前確認具生育能力女性的懷孕狀態 [ 請參閱特殊族群的使用 (7.1)] 。 避孕 女性 Page 20