仿單

Tecentriq 的建議劑量為每 3 週一次，每次 1200 毫克以 60 分鐘靜脈輸注，治療直到疾 病惡化或出現無法接受的毒性為止。若可耐受第一次輸注，可以 30 分鐘的時間進行後 續輸注。 2.3 建議劑量 - 與 Avastin (bevacizumab) 、 paclitaxel 和 carboplatin 併用治療非鱗狀非 小細胞肺癌病人 Tecentriq 與 Avastin (bevacizumab) 、 paclitaxel 和 carboplatin 併用時的建議劑量為每 3 週 一次，每次 1200 毫克以 60 分鐘靜脈輸注，直到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止。 若可耐受第一次輸注，可以 30 分鐘的時間進行後續輸注。不得以靜脈推注 (push) 或快 速灌注 (bolus) 方式給予 Tecentriq 。 Tecentriq 應在 Avastin (bevacizumab) 、 paclitaxel 和 carboplatin 之前給予 [ 請參閱臨床研究 (12.2)] 。請一併參考 Avastin (bevacizumab) 、 paclitaxel 和 carboplatin 的仿單資訊。 2.4 建議劑量 - 以 Tecentriq 治療局部晚期或轉移性三陰性乳癌 Tecentriq 的建議劑量為靜脈輸注 840 毫克 ( 以 60 分鐘輸注 ) ，隨後給予 100 mg/m 2 的 nab- paclitaxel 。在每個 28 天週期中， Tecentriq 在第 1 及 15 天給予，而 nab-paclitaxel 在第 1 、 8 及 15 天給予，直到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止。 Tecentriq 與 nab- paclitaxel 可各自因毒性而停用。若可耐受 Tecentriq 第一次輸注，後續輸注可以 30 分 鐘的時間進行。輸注前請一併參考 nab-paclitaxel 的仿單資訊。 2.5 建議劑量 - 小細胞肺癌 誘導治療期，每個療程於第 1 天以靜脈輸注方式依序給予 Tecentriq ( 建議劑量 1200mg ， 60 分鐘靜脈輸注 ) ，隨後給予 carboplatin ( 建議目標 AUC 5mg/ml/min ，靜脈輸注 ) ，接著 給予 etoposide ( 建議劑量 100mg/m 2 ，靜脈輸注 ) ， etoposide 會於第 2 及第 3 天以靜脈輸 注再次給予。此療程每 3 週投予一次，直到完成四個週期、或發生疾病惡化、或出現 無法接受的毒性為止。若可耐受第一次的 Tecentriq 輸注，後續療程可以 30 分鐘的時間 進行 Tecentriq 靜脈輸注。 誘導治療期之後為不使用化療的維持治療期，每 3 週靜脈輸注 Tecentriq 1200mg ，直到 疾病惡化或出現無法接受的毒性為止。 請一併參考 carboplatin 和 etoposide 的仿單資訊。 2.6 針對不良反應的劑量調整 不建議降低 Tecentriq 的劑量。劑量調整的建議如表 1 所示： 表 1 ：針對不良反應的劑量調整建議 不良反應 不良反應的嚴重度 a 劑量調整 肺炎 (pneumonitis) [ 請參閱警 語與注意事項 (5.1)] 第 2 級 暫停給藥直到回復至第 1 級或緩 解，且皮質類固醇的用量應相當於 每日 ≤ 10 mg prednisone 之劑量 第 3 或 4 級 永久停藥 肝炎 [ 請參閱警語與注意事項 (5.2)] 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 介 於正常值上限的 3 至 8 倍 或總膽紅素介於正常值上 限的 1.5 至 3 倍 暫停給藥直到回復至第 1 級或緩 解，且皮質類固醇的用量應相當於 每日 ≤ 10 mg prednisone 之劑量 AST 或 ALT 高於正常值 上限的 8 倍或總膽紅素高 永久停藥 Pa ge 2