仿單

鈉濃度下降 27 4 25 3 白蛋白下降 27 0.9 25 0.2 鹼性磷酸酶升高 25 3 22 3 磷酸鹽下降 22 4 19 4 鉀濃度上升 21 2 18 2 血液學 血紅素減少 79 4 73 3 白血球數量減少 76 14 71 9 嗜中性白血球數量減少 58 13 54 13 淋巴球數量減少 54 13 47 8 凝血酶原國際標準比 (INR) 升高 25 0.4 25 0.2 1 依據 NCI CTCAE 第 4 版分級 2 每個檢驗的發生率是依據具有基期值和試驗中得到至少一個實驗室檢驗值之病人數： Tecentriq 併用 nab-paclitaxel ( 範圍： 316-452) 及安慰劑併用 nab-paclitaxel ( 範圍： 299-438) 。 小細胞肺癌 (SCLC) IMpower133 是一項評估 Tecentriq 併用 carboplatin 和 etoposide 安全性的隨機分配、多 中心、雙盲、安慰劑對照的試驗，有 198 位擴散期小細胞肺癌病人在第 1 天接受 Tecentriq 1200 mg 和 carboplatin AUC 5 mg/mL/min ，並在每個 21 天週期的第 1 、 2 和 3 天靜脈投予 etoposide 100 mg/m 2 ，最多 4 個週期，接著每 3 週接受一次 Tecentriq 1200 mg ，直到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止 [ 請參閱臨床研究 (12.4)] 。 198 位接受 Tecentriq 的病人中， 32% 暴露 6 個月以上， 12% 暴露 12 個月以上。 最常見的第 3 至 4 級不良反應 (≥ 2%) 為疲倦 / 無力 (5%) 、發熱性嗜中性白血球減少症 (3.5%) 、肺炎 (pneumonia)(3.0%) 、無力 (2.5%) 、腹瀉 (2.0%) 以及輸注相關的反應 (2.0%) 。 接受 Tecentriq 的病人有 2% 發生致命性不良反應。這些不良反應包括肺炎 (pneumonia) 、呼吸衰竭、嗜中性白血球減少和死亡 ( 各 1 位病人 ) 。 接受 Tecentriq 的病人有 37% 發生嚴重不良反應。 > 2% 病人的嚴重不良反應為肺炎 (pneumonia) (4.5%) 、嗜中性白血球減少症 (3.5%) 、熱性嗜中性白血球減少症 (2.5%) 和血 小板減少 (2.5%) 。 有 11% 的病人因不良反應而停止 Tecentriq 治療。 > 2% 的病人最常見需要永久停止治療 的不良反應為輸注相關反應 (2.5%) 。 59% 的病人發生導致 Tecentriq 治療中斷的不良反應；最常見的 (> 1%) 不良反應為嗜中 性白血球減少症 (22%) 、貧血 (9%) 、白血球減少症 (7%) 、血小板減少症 (5%) 、疲倦 (4.0%) 、輸液相關反應 (3.5%) 、肺炎 (pneumonia)(2.0%) 、熱性嗜中性白血球減少症 (1.5%) 、 ALT 升高 (1.5%) 和噁心 (1.5%) 。 表 12 和 13 分別彙整在 IMpower133 中接受 Tecentriq 併用 carboplatin 和 etoposide 治療 的病人之不良反應和實驗室檢驗值異常。 Page 18