仿單

慰劑對照試驗， IMpassion130 進行評估。該試驗收納未曾接受針對晚期乳癌給予之化 療的局部晚期或轉移性 TNBC 病人 [ 請參閱臨床研究 (12.3)] 。病人接受 Tecentriq 840 mg (452 位 ) 或安慰劑 (438 位 ) 靜脈輸注，隨後接受 nab-paclitaxel (100 mg/m 2 ) 靜脈輸注。每 個 28 天週期中， Tecentriq 在第 1 及 15 天給予，而 nab-paclitaxel 在第 1 、 8 及 15 天給 予，直到依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1) 確認放射影像學上的疾病惡化或出現 無法接受的毒性為止。在可進行安全性評估的族群中， Tecentriq 併用 nab-paclitaxel 組 的 Tecentriq 暴露期中位數為 24.1 週 ( 範圍： 0 - 139 週 ) ， nab-paclitaxel 暴露期中位數為 22.1 週 ( 範圍： 0 - 137 週 ) 。安慰劑組的安慰劑暴露期中位數為 22.1 週 ( 範圍： 0 - 109 週 ) ， nab-paclitaxel 暴露期中位數為 21.8 週 ( 範圍： 0 - 103 週 ) 。 接受 Tecentriq 併用 nab-paclitaxel 治療的病人最常見的不良反應 (≥20%) 為禿髮 (56.4%) 、 疲倦 (46.7%) 、噁心 (46%) 、腹瀉 (32.5%) 、貧血 (27.7%) 、便秘 (25%) 、咳嗽 (24.8%) 、頭 痛 (23.2%) 、周邊神經病變 (21.7%) 、嗜中性白血球減少症 (20.8%) 以及食慾降低 (20.1%) 。 最常見的第 3 - 4 級不良反應 ( 發生率 ≥ 2%) 為嗜中性白血球減少症 (8.2%) 、周邊神經病 變 (5.5%) 、嗜中性白血球計數降低 (4.6%) 、疲倦 (4%) 、貧血 (2.9%) 、低鉀血症 (2.2%) 、 肺炎 (2.2%) 以及天門冬胺酸轉胺酶升高 (2.0%) 。 Tecentriq 併用 nab-paclitaxel 組中，有 6.4% (29/452) 的病人因不良反應而停止 Tecentriq 治療。最常見造成停止 Tecentriq 治療的不良反應為周邊神經病變 (0.9%) 。 Tecentriq 併 用 nab-paclitaxel 組中，有 1.3% (6/452) 的病人發生致命性不良反應；這些反應包括敗血 性休克、死亡 / 黏膜發炎、自體免疫性肝炎、吸入異物、肺炎、肺栓塞。 30.8% (139/452) 的病人因不良反應導致 Tecentriq 治療中斷；最常見 (≥ 2%) 者為嗜中性白血球 減少症、嗜中性白血球計數降低、甲狀腺機能亢進及發燒。 22.8% (103/452) 的病人發生 嚴重不良反應。最常發生的嚴重不良反應 (> 1%) 為肺炎、泌尿道感染、呼吸困難及發 燒。 Tecentriq 併用 nab-paclitaxel 組中，有 13.1% (59/452) 的病人發生需要使用全身性皮質類 固醇治療的免疫相關不良反應。 Tecentriq 併用 nab-paclitaxel 組中至少有 10% 的病人發生的不良反應彙整於表 10 。以 Tecentriq 治療的病人至少有 20% 發生，且較基期惡化之實驗室檢驗值異常彙整於表 11 。 表 10 ： IMpassion130 中， Tecentriq 併用 nab-paclitaxel 組的 TNBC 病人有 ≥ 10% 發生 的不良反應 ( 所有等級 ) Tecentriq 併用 nab-paclitaxel (n=452) Nab-paclitaxel (n=438) 不良反應 1 所有等級 第 3 至 4 級 所有等級 第 3 至 4 級 病人百分比 (%) 皮膚和皮下組織異常 禿髮 56 0.7 58 0.2 皮疹 17 0.4 16 0.5 搔癢 14 0 10 0 一般異常和注射部位狀況 疲倦 47 4 45 3 發燒 19 0.7 11 0 周邊水腫 15 0.2 16 1 無力 12 0.4 11 0.9 胃腸道異常 噁心 46 1 38 2 Page 16