仿單

基期惡化的實驗室檢驗值異常 ( 組間差異 ≥ 5%[ 所有等級 ] 或 ≥ 2%[ 第 3-4 級 ]) (IMpower150) 實驗室檢驗值較基期惡化之病人百分比 (%) Tecentriq 併用 Avastin (bevacizumab) 、 paclitaxel 和 carboplatin Avastin (bevacizumab) 併用 paclitaxel 和 carboplatin 實驗室檢驗 所有等級 % 第 3 至 4 級 % 所有等級 % 第 3 至 4 級 % BUN 上升 49 0 44 0 白蛋白下降 42 3 35 2 低血鎂症 41 2 35 1 AST 上升 40 3 28 1 ALT 上升 36 6 28 1 TSH 上升 29 0 18 0 肌酸酐上升 26 1 19 2 低血鈣症 26 3 21 3 高磷酸鹽血症 24 0 18 0 低血鉀症 22 7 14 4 TSH 下降 19 0 9 0 先前曾接受治療的轉移性非小細胞肺癌 Tecentriq 的安全性在 OAK 進行了評估，此試驗為多中心、國際性、隨機分配、開放性 試驗，針對含鉑療程治療期間或治療後惡化的轉移性非小細胞肺癌病人 ( 不考慮其 PD- L1 表現 ) [ 請參閱臨床研究 (12.2)] 。總計 609 位病人每 3 週接受 1200 mg Tecentriq 靜脈 輸注一次，直到發生無法接受的毒性、造影顯示惡化或臨床證實惡化為止；或每 3 週 接受 docetaxel (n=578) 劑量 75 mg/m 2 之靜脈輸注一次，直到發生無法接受的毒性或疾 病惡化為止。此試驗排除有活動性或過去有自體免疫疾病，或需要全身性皮質類固醇 治療其醫學病況之病人。試驗族群特徵為：年齡中位數為 63 歲 ( 範圍： 25 至 85 歲 ) ， 46% 為 65 歲以上， 62% 為男性， 71% 為白人， 20% 為亞洲人， 68% 曾是吸煙者， 16% 目 前為吸煙者， 63% 病人的 ECOG 體能狀態為 1 。暴露期中位數在接受 Tecentriq 治療的 病人為 3.4 個月 ( 範圍： 0 至 26 個月 ) ，在接受 docetaxel 治療的病人為 2.1 個月 ( 範圍： 0 至 23 個月 ) 。 最常見的第 3 - 4 級不良反應 (≥ 2%) 為呼吸困難、肺炎 (pneumonia) 、疲倦及肺栓塞。 1.6% 的病人發生致命的不良反應，這些包括肺炎 (pneumonia) 、敗血症、敗血性休克、 呼吸困難、肺出血、猝死、心肌缺血或腎衰竭。 有 33.5% 的病人發生嚴重不良反應。最常發生的嚴重不良反應 (>1%) 為肺炎 (pneumonia) 、 敗血症、呼吸困難、肋膜積水、肺栓塞、發燒及呼吸道感染。 有 8% 的病人因不良反應而停止 Tecentriq 治療。導致 Tecentriq 停藥最常見的不良反應 是疲勞、感染和呼吸困難。有 25% 的病人發生導致中斷 Tecentriq 治療的不良反應；最 常見的反應 (> 1%) 為肺炎 (pneumonia) 、肝功能檢測異常、呼吸困難、疲倦、發燒及背 痛。 表 8 和表 9 分別彙整在 OAK 的不良反應及實驗室檢驗值異常。 表 8 ： OAK 中，接受 Tecentriq 治療的非小細胞肺癌病人其發生率 ≥ 10% 的不良反 應 Page 14