仿單

人每 3 週接受 1200 mg Tecentriq 靜脈輸注一次，直到發生無法接受的毒性或造影或臨 床證實惡化為止。暴露期中位數為 12.3 週 ( 範圍： 0.1 至 46 週 ) 。 最常見的第 3 - 4 級不良反應 (≥ 2%) 為尿道感染、貧血、疲倦、脫水、腸阻塞、尿路阻 塞、血尿、呼吸困難、急性腎損傷、腹痛、靜脈血栓栓塞、敗血症及肺炎 (pneumonia) 。 有 3 位 (1%) 接受 Tecentriq 治療的病人發生下列事件之一而導致死亡：敗血症、肺炎 (pneumonitis) 或腸阻塞。 有 3.2% 因不良反應而停止 Tecentriq 治療。有 0.6% 的病人因敗血症而停止治療。 有 45% 的病人發生嚴重不良反應。最常發生的嚴重不良反應 (> 2%) 為尿道感染、血尿、 急性腎損傷、腸阻塞、發燒、靜脈血栓栓塞、尿路阻塞、肺炎 (pneumonia) 、呼吸困難、 腹痛、敗血症及意識混亂狀態。 有 27% 的病人因不良反應而中斷治療；最常見 (> 1%) 為肝臟酵素增加、尿道感染、腹 瀉、疲倦、意識混亂狀態、尿路阻塞、發燒、呼吸困難、靜脈血栓栓塞及肺炎 (pneumonitis) 。 表 4 和表 5 分別彙整 IMvigor210 (Cohort 2) 中接受 Tecentriq 治療的病人之不良反應及第 3 - 4 級實驗室檢驗值異常。 表 4 ： IMvigor210 (Cohort 2) 有 ≥ 10% 泌尿道上皮癌病人發生的所有等級不良反應 不良反應 Tecentriq N=310 所有等級 (%) 第 3 - 4 級 (%) 一般 疲倦 52 6 發燒 21 1 末梢水腫 18 1 代謝和營養 食慾降低 26 1 胃腸道 噁心 25 2 便秘 21 0.3 腹瀉 18 1 腹痛 17 4 嘔吐 17 1 感染 尿道感染 22 9 呼吸道、胸腔與縱膈 呼吸困難 16 4 咳嗽 14 0.3 肌肉骨骼與結締組織 背部 / 頸部疼痛 15 2 關節痛 14 1 皮膚與皮下組織 皮疹 15 0.3 搔癢 13 0.3 腎臟和泌尿 Pa ge 1